编者按：近日，希格生科（深圳）有限公司的核心管线SIGX1094获得美国FDA快速通道认定（FTD）。这是在2024年11月SIGX1094获得FDA孤儿药（ODD）认证后，又一项重要资格认定，这将促进其审批周期的缩短，加速上市进程。SIGX1094是基于其“类器官+AI”药物研发平台开发的关键候选药物，专注于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

类器官+AI药物研发平台的创新

SIGX1094属于创新的“类器官+AI”药物研发平台的核心产品，专为治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤而设计。该药物基于希格生科自主发现的新治疗靶点，不仅代表了全球在类器官与AI技术整合方面的创新药物，同时也是填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的重要突破。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院进行首例实体瘤患者给药，由胃肠道肿瘤领域的权威专家沈琳教授主导临床一期试验。获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续的研发和审批中获得更多与FDA沟通的机会，这将显著加快其上市进程。此外，获此认定的药物还将享受到加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等政策支持。

政策支持助力加速上市

2024年11月，SIGX1094已获得FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格认证，享受FDA的优先审评和免除新药NDA申请费用的政策支持，并获得七年市场独占期。这一系列政策的叠加，将进一步加快SIGX1094的上市进程，使得急需有效治疗的患者能够更快受益。在SIGX1094的药物发现与设计过程中，针对创新靶点，仅用6个多月时间便设计出具有全新分子骨架且综合成药性优越的临床前候选化合物（PCC），极大提高了研发效率。同时，基于患者基因组学特征建立的类器官平台，能够更有效地筛选出接近患者真实反应的分子，显著提升临床试验的成功率。从新靶点发现到IND获批，整个过程仅用三年多时间。

类器官行业的蓝海发展

在传统的新药研发模式中，从药物发现到获得IND批准的整个过程通常需耗时5-10年，并伴随着较高的成本和失败率。开发一款药物可能需要10年，投入超过20亿，成功率却低于5%。因此，创新药企面临巨大的研发风险。在这一背景下，希格生科借助“类器官+AI”的癌症创新靶向药物研发模式，迅速筛选出候选化合物分子，并利用类器官疾病模型平台，尽早模拟人体环境，提升药物研发效率和临床成功率，同时降低高达数十亿美元的研发成本。这一创新模式标志着药物研发进入了IT与BT高效整合的新时代。

虽然全球类器官行业仍处于早期发展阶段，但这一蓝海领域的竞争已经愈加激烈。在众多企业中，谁能够掌握核心技术优势和完整产业链，便能在这场竞争中占得先机。目前，不少国内企业已在类器官与器官芯片领域进行布局，涵盖整个产业链上下游，如仪器设备、类器官及技术服务等。

作为健康美丽产业CRO服务的开拓者与引领者，南宫28NG相信品牌力量，致力于在斑马鱼、类器官、哺乳动物和人体等多维生物技术服务领域发挥积极作用，开展健康美丽CRO服务、科研服务及智慧实验室搭建。目前，已经建立了200多种斑马鱼模型及多种肿瘤类器官培养平台，欢迎有需要的读者垂询！